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一、除菌滤芯在线蒸汽灭菌的规范

在制药工艺安全生产中,对终端除菌滤芯要求在线蒸汽消毒,由于一个滤芯单元是由不同种类的高分子材料构成,所以对滤芯的高温消毒要严格按要求控制消毒步骤,否则容易导致滤芯的损坏。
在线蒸汽消毒步骤如下:

1.关闭出口阀,微开入口阀,调节入口蒸汽压力P0.1-0.13MPa

2.微开出口阀见有蒸汽冒出时关闭出口阀,在0.1 MPa下保持30min

(注意:不要让出口阀全部打开,以免蒸汽流过滤芯而导致高温蒸汽过滤,损坏滤芯)

3.消毒完毕迅速充入洁净的N2或空气进行系统保压,充入气体压力比消毒时蒸汽压力高0.02MPa

4.当系统温度低于100℃后,可加大气体压力,将滤芯吹冷

5.若滤芯已湿润,蒸汽不易穿过,应在较低蒸汽压力下,先将滤芯微孔中水份蒸发出去,待观察到下游蒸汽冒出时,再提高到消毒所需压力

 

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注意事项:

1.严格控制蒸汽进气压,保压值控制在0.13MPa
2.尽量控制蒸汽的湿度,含水率太高可能会造成高温水滤过滤膜损坏膜孔

3.在灭菌过程中要通过滤器排污阀排出冷凝水确保高温水不滤过膜

4.过滤器的冷却,这是很关键的,可以关闭上下阀门作保压自然冷却,也是理想的冷却方法,或者按上面第3步。切不可高压空气冷却或用冷却水冷却,这样会导致高分子材料过度收缩而变形。

5.消毒过程中,要注意出气阀门的开启度,防止前后压差超过0.12MPa。

6.在线蒸汽消毒后要作滤芯的完整性测试,确认过滤器的完好性。


二、滤芯完整性检测      >>