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杭州天山为滤芯验证建设了实验室,可为制药、食品、饮料和过滤器生产企业提供全面的各种测试和验证服务,并提供精准的过滤方案和符合法规要求的文件。

具体验证内容如下:

验证项目验证方案1验证方案3
1批产品和1批过滤器1批产品和3批过滤器
细菌存活能力
产品湿润的完整性√√√
细菌挑战性实验√√√
化学兼容性
溶出物√√
析出物及吸附物实验评估评估

注:√表示验证项目的次数按《药品生产管理规范》(2010年修订)推荐药品生产企业选择

过滤器性能验证服务项目:

1、  细菌存活能力(viability of bacteria)

确认挑战微生物于工艺条件下在药品中的存活情况,以确定合理的细菌挑战方法。包括非杀菌性产品、中性杀菌产品和杀菌性产品。

2、产品润湿的完整性

指定温度下测定特定产品湿润后的前进流,保压试验和起泡点试验值。

3、细菌挑战性试验

按ASTM F838的标准,以不小于107cfu/cm2有效过滤面积的菌液挑战过滤膜片或过滤器,验证特定条件下滤膜或过滤器对微生物的截留能力。不同的孔径选取不同种类的菌种进行挑战。

4、化学兼容性

在特定的工艺条件下,测试产品对过滤器的外观与物理性质的变化、泡点变化、扩散流变化以验证过滤器和工艺流体之间的交叉变化。

5、溶出物

溶出物及萃取物或抽提物,直接表现为“不挥发残留物(NVR)”的定量和定性分析。